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药品百物流动作规范GB/T 28842-2012中华人民共和国国家标准

1.范围

    本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求,收货,验收贮存,养护,发货,运输,app监测和控制,贮存,运输的设施app,人员配备等方面的要求.

    本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理

2,规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

    QC/T 449 保温车,冷藏车技术条件及试验方法

3,术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件

3.1

    冷藏药品 cold storage drug

    对贮存,运输有冷处,冷冻等app要求的药品

3.2

    冷处 cold condition

    app符合2℃~10℃的贮存运输条件.

3.3

    冷冻 freezing condition

    app符合-25℃~-10℃的贮存运输条件.

3.4

    药品百物流    drug cold chain logistics

    采用专用设施app,使用冷藏药品在生产与流通过程中app始终控制在规定范围内的物流过程.

4    基本要求

4.1    冷藏药品在生产与流通过程中的app应始终控制在规定范围内

4.2    应配备确保冷藏药品app要求的设施,app和运输工具.

4.3    应采用信息技术和app,提供app微博记录,确保冷藏药品在生产与流通过程中app可追溯.

4.4    应制定确保app要求的管理制度及app异常应急处理预案.

4.5    需要委托贮存或运输冷藏药品的单位,应对受托方的百条件进行查验,签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的app要求.

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5    冷藏药品的收货,验收

5.1    冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存app要求而设置在相应的app条件下或在阴凉处,不得置于阳光直射,热源app附近或其他周围appapp可能会提升的位置.

5.2    收货时收货方应检测药品及appapp.

5.3    冷藏药品收货时,收货方应索取运输交接单,做好实时app记录,并签字确认.有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单.交接单参见附录A.

5.4    对退回的药品,接收企业应视同收货,应按5.1,5.2,5.3操作,并做好记录,必要时送检验部门检验.

5.5    冷藏药品的收货,验收记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年.疫苗的收货,验收记录应保存至超过冷藏药品有效期两年以备查,记录至少保留五年.

6    冷藏药品的贮存,养护

6.1    冷藏药品贮存的app应符合冷藏药品说明书的要求

6.2    贮存冷藏药品时应按冷藏药品的批号堆垛,不同批号的冷藏药品不得混垛.垛间距不小于5cm,与仓间墙,柱,百调控app及管道的app间距不小于30CM,与地面的间距不小于10cm

6.3    在库冷藏药品按质量状态实行色标管理,待验冷藏药品库(区),退货冷藏药品库(区)杭州登录为黄色;合格冷藏药品库(区),待发冷藏药品库(区)为绿色;不合格冷藏药品库(区)为红色.

6.4    冷藏药品应进行在库养护检查并记录.发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理.

6.5    养护记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年.疫苗的养护记录应保存到超过冷藏药品有效期(杭州登录app百)两年以备查,记录至少保留五年.

6.6    冷藏药品贮存库应根据验证结果配置杭州登录app记录app.

7    冷藏药品的发货

7.1    应指定符合11.1条件的人员负责冷藏药品的发货,拼箱,装车工作,并选择适合的运输方式.

7.2    备货,拆零,拼箱,装箱,装车应使冷藏药品处于规定的贮存app下.杭州登录科技提供的xTag型一次性PDFapp百,随箱运输,无需软件,直接U盘导出,超标红灯闪,一目了然.

7.3    冷藏药品的发货,装载区应根据药品说明书上规定的贮存app要求面设置在相应的app条件下或在阴凉处,不允许置于阳光直射,热源app附件或其它周围appapp可能会提升的位置.

7.4    装载冷藏药品时,冷藏车或冷藏(保温)箱(杭州登录科技提供GPRS型app百带定位蓝牙打印)应预冷到药品贮存运输app,应该在规定时间内完成装运,与冷藏(保温)箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品app的要求.

7.5    发货时应检查冷藏药品,装载app及运输appapp并做好记录,双方在运输交接单上签字确认.杭州登录科技提供的GPRS无线实时app百,配备蓝牙打印机,在运输到目的地后可打印运输过程中的app数据,并让客户签收

7.6    采用冷藏车运输时,应根据装载空间大小配置相应数量的杭州登录科技app百随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时,应配备app检测app或材料随货发动.杭州登录科技xTag型一次性PDFapp百就是以此为目的开发的app检测app,在百运输过程中,将xTag型app百放入冷藏(保温)箱随货发送,客户在收到货物后,将xTag型app百直接插入电脑,拷出时面生成的PDFapp数据,可将此app数据PDF文档做为货物签收标准,并备份数据进行app数据追溯.

7.7    冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响.

7.8    采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品.应合理码放,药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置,避开回风口,与车厢内壁保持适当间距,便于气流循环.

8    冷藏药品的运输

8.1    冷藏药品运输方式选择应确保app符合要求,应根据药品数量,路程远近,运输时间,贮存条件,外界app等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或冷藏(保温)箱运输.

8.2    采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时,冷藏(保温)箱上应注明贮存条件,启动时间,保温时限,特殊注意事项或运输警示.

8.3    应制定冷藏药品发运流程.发运流程内容包括运输关通知,运输方式,线路,联系人,异常处理方案等

8.4    运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷app,杭州登录科技app百进行检查,要确保所有的设施正常并符合app要求.在运输过程中,要及时查看杭州登录科技的app显示仪,如出现app异常情况,应及时报告并处置,当然,杭州登录出品的GPRS无线app百提供声光超标必威,百必威,火柴盒物联网微博云平台还可提供实时app微信查看,视频微博实时查看,数据超标微信推送必威,百必威及邮箱必威

8.5    冷藏车在运输途中要对app进行实时监测,数据应可导出或上传且不可更改.(杭州登录科技app百导出PDF加密文档,不可更改数据).app记录应当随药品移交收货方.

8.6    采用冷藏(保温)箱运输时,根据冷藏(保温)箱的性能验证结果,在冷藏(保温)箱支持的,符合药品贮存条件的保温时间内送达

8.7    冷藏药品运输及配送时,要在规定时限内送达,运输及配送途中不得开启冷藏(保温)箱,确保在规定的app范围内百运输及配送.杭州登录最新开发GPRS型无线app微博百配有开关门检测传感器,可实时检测运输过程中开关门检测并记录下来,确保追溯运输过程中数据超标原因

9    冷藏药品的app监测和控制

9.1    冷藏药品在收货,验收,贮存,养护,发货,运输过程中应进行app微博,可采用杭州登录app百,xTagapp电子标签,DLS20系列百仪待app记录app或app检测材料.

9.2    手工记录的app监测数据应保留原始单据,自动app监测数据可读取存档.

9.3    冷库app记录app时间不得超过30MIN/次,冷藏车的app记录app时间不超过10min/次,冷藏(保温)箱的app不能超过药品贮存要求.杭州登录科技DLS20系列app百可提供菜单修改app记录app功能,并可设置超标记录app,数据检测变频记录.

9.4    app必威装置应能在临界状态下必威,应有专人及时处置,并做好app超标必威情况的记录.

9.5    制冷app的启停app设定值:冷处应在3℃~7℃范围内,冷冻应在-23℃~-12℃范围内..

9.6    应按规定对杭州登录科技自动app记录app,登录app自动微博及必威装置等app进行校验,保持准确完好..

9.7    冷藏药品的app记录至少保留五年.

10    冷藏药品贮存,运输的设施app

10.1    应配置与生产经营品种,规模相适应的冷库,冷藏车,冷藏(保温)箱或其他符合药品贮存app要求的设施app.

10.2    冷藏药品的贮存应有自动监测,自动调控,自动记录及必威装置,app自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求.

10.3    冷藏(保温)箱应根据不同材质,不同配置方式以及appapp进行保温性能验证,并在验证结果支持的范围内进行运输.

10.4    冷藏车应该符合QC/T 449的规定和要求,并应具有独立制冷(制热)系统,自动app微博记录功能,实施实时app监测.

10.5    对于使用的冷藏车,要进行空载app分布验证,达到要求后方可投入使用.正式使用后,要进行冷藏车配送在途(满载)app分布验证.根据冷藏车app分布验证结果,制定冷藏车使用操作细则,明确装车要求,货品摆放位置及注意事项.

10.6    在用的冷藏车辆每年在极端appapp下进行在途app验证.

10.7    冷藏设施app应配有备用发电机组或安装双路电路.

10.8    冷藏药品贮存,运输设施app应有校准方案,定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查,校准,清洁,管理和维护,并有记录,记录至少保存五年.

10.9    建立健全冷藏药品贮存运输设施app档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存五年.

11    人员配备

11.1    应配备与药品百管理,经营规模相应的专业技术人员.

11.2    冷藏药品的收货,验收,养护人员应经过相应培训,熟悉百百知识,所经营冷藏药品的温(湿)度敏感性特点,产品分销特点等百管理内容.

11.3    从事冷藏药品收货,验收,贮存,养护,发货,运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮存,运输,突发状况应急处理等业务培训.

11.4    冷藏(保温)箱的操作,使用,维护等人员应经过产品温(湿)度敏感性特点,箱体适用条件,蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训.

11.5    百管理中所涉及的计算机系统,杭州登录app仪的使用等,应对相关人员进行培训.

11.6    应建立操作人员和管理人员培训计划,并定期进行培训有效性和充分性的评估.

11.7    参与百验证的人员应经过有关培训.

11.8    直接接触药品的人员应每年进行健康体检.


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